Portal prowadzi Kancelaria
Babiaczyk Skrocki i Wspólnicy

Wirtualne apteki

E-commerce 09.11.2016

Obrót lekami, określanymi w ustawie – Prawo farmaceutyczne mianem produktów leczniczych, podlega ścisłym regulacjom prawnym – może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Może przybrać postać obrotu detalicznego (bezpośrednio na rzecz pacjentów) lub obrotu hurtowego (na rzecz podmiotów uprawnionych do pośredniczenia w sprzedaży leków).

 

Obrót detaliczny

Obrót detaliczny produktami leczniczymi mogą prowadzić apteki ogólnodostępne oraz w tzw. punkty apteczne, prowadzone wyłącznie po uzyskaniu zezwolenia, na terenach wiejskich, na których nie jest prowadzona apteka. Leki wydawane bez recepty mogą być ponadto sprzedawane w tzw. placówkach obrotu pozaaptecznego, tj. sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego oraz sklepy ogólnodostępne.

 

Sprzedaż wysyłkowa

Szczególnym sposobem zawierania transakcji w stosunku do produktów leczniczych jest tzw. sprzedaż wysyłkowa, która została zdefiniowana w art. 2 pkt. 37aa ustawy prawo farmaceutyczne jako umowa sprzedaży produktów leczniczych zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków porozumiewania się na odległość, a więc np. za pośrednictwem Internetu. Ta forma sprzedaży została przewidziana wyłącznie dla aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w zakresie produktów leczniczych wydawanych „bez recepty”, z wyłączeniem jednak tych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta. Szczegółowe warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych zostały uregulowane w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych z dnia 26 marca 2015 r. (Rozporządzenie). Jako przykład wymogów, które musi spełnić apteka albo punkt apteczny prowadzący sklep internetowy można wskazać obowiązek posiadania miejsca wydzielonego z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć, przeznaczonego do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki.

Transakcja sprzedaży produktów leczniczych przy wykorzystaniu środków porozumiewania się na odległość przebiega następująco: po złożeniu zamówienia przez konsumenta, właściciel sklepu internetowego wysyła zamówiony lek w warunkach zapewniających jakość produktu leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania. Te warunki zostaną spełnione jeśli produkt leczniczy będzie odpowiednio zapakowany, a jego transport przebiegnie w sposób wskazany w Rozporządzeniu. Wyżej wskazane wymogi mają zapewnić zachowanie jakości i integralności leku m.in. poprzez zabezpieczenie przed jego uszkodzeniem czy zanieczyszczeniem, a ponadto służą temu, by osoby nieupoważnione nie miały dostępu do produktów leczniczych.

 

W tym miejscu należy zaznaczyć, że ustawa prawo farmaceutyczne wprowadza w stosunku do sprzedaży wysyłkowej wyjątek od generalnej zasady, że konsument, może w terminie 14 dni odstąpić od umowy zawartej na odległość lub poza lokalem przedsiębiorstwa bez podania przyczyny i bez ponoszenia kosztów. Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie podlegają bowiem zwrotowi, chyba że są obarczone wadą jakościową, są sfałszowane lub zostały wydane w niewłaściwy sposób. Przedmiotowy wyjątek znajduje również potwierdzenie w przepisie art. 3 ustawy o prawach konsumenta, na mocy którego nie należy stosować tej ustawy do umów dotyczących usług zdrowotnych świadczonych przez pracowników służby zdrowia pacjentom w celu oceny, utrzymania lub poprawy ich stanu zdrowia, łącznie z przepisywaniem, wydawaniem i udostępnianiem produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, bez względu na to, czy są one oferowane za pośrednictwem placówek opieki zdrowotnej.   

 

W związku z rosnącą wśród konsumentów popularnością nabywania leków przez Internet, Komisja Europejska wprowadziła obowiązek umieszczenia przez apteki internetowe tzw. „wspólnego logo”, które ma służyć ustalaniu stron internetowych, które legalnie oferują produkty lecznicze w sprzedaży na odległość. Pod takim wspólnym logo znajduje się flaga państwa członkowskiego, określająca miejsce zamieszkania lub siedzibę podmiotu oferującego produkty lecznicze w sprzedaży na odległość oraz napis w języku danego państwa członkowskiego, informujący o potrzebie kliknięcia na logo, które powinno nas odesłać do strony internetowej krajowego organu regulacyjnego, na której znajduje się lista wszystkich legalnie działających internetowych aptek i innych podmiotów posiadających zezwolenie na detaliczną sprzedaż leków. Ta regulacja ma na celu zmniejszenie ryzyka nabycia przez konsumentów sfałszowanych produktów leczniczych.

 

Oprócz produktów leczniczych w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, w sklepach internetowych co raz częściej sprzedawane są również suplementy diety. Zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia są to środki spożywcze mające na celu uzupełnienie normalnej diety np. poprzez uzupełnienie witamin czy składników mineralnych. Suplementy diety są zatem żywnością, a nie lekami. Taką informacje należy podać w opisie produktu w sklepie internetowym. Konsument dokonując zakupu produktu musi bowiem dokładnie wiedzieć czym jest dany produkt.

Na marginesie warto dodać, że na gruncie obowiązujących przepisów nie jest dopuszczalna sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych weterynaryjnych, którymi są produkty lecznicze stosowane wyłącznie u zwierząt.

 

Obrót hurtowy

Obrót hurtowy produktami leczniczymi jest działalnością regulowaną, którą mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne po uzyskaniu wymaganego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W zakresie tego pojęcia mieszczą się wszelkie działania polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych prowadzone przez podmiot posiadający zezwolenie z upoważnionymi podmiotami np. aptekami, w wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Nie dotyczą go obostrzenia dotyczące obrotu detalicznego np. odnośnie zakazu sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych „na receptę” czy  sprzedaży wysyłkowej leków weterynaryjnych. Wydaje się więc, że dopuszczalne jest prowadzenie przez hurtownię systemu zamówień internetowych, z którego mogą korzystać wyłącznie uprawnione podmioty tj. apteki, punkty apteczne czy zakłady lecznicze dla zwierząt, po uprzedniej weryfikacji uprawnień (np. poprzez uprzednie przesłanie odpowiednich dokumentów przez klienta) i następnie przydzielenie mu indywidualnego loginu oraz hasła. Z jednej strony, ustawa nie wskazuje wprost takiej możliwości, jednak definicja obrotu hurtowego jest tak szeroka („wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczeniu…”), że można dopuścić możliwość zawieranie transakcji za pomocą środków porozumiewania się na odległość pomiędzy hurtownią, a uprawnionym podmiotem. Nie występuje ponadto ryzyko uznania takiego rodzaju transakcji za sprzedaż wysyłkową w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne, ponieważ kontrahentem hurtowni nie byłby pacjent, ale uprawniony podmiot np. apteka.

 

Podsumowując, konsument powinien wykazać się pewną dozą ostrożności nabywając leki za pośrednictwem Internetu. Takie transakcje są jak najbardziej dopuszczalne, jednak tylko po spełnieniu ustawowych wymogów. Rygorystyczne regulacje stanowią odpowiedź na nielegalny handel, który kwitnie w Internecie. Na forach internetowych czy portalach zakupowych można z łatwością nabyć leki wydawane „na receptę”, leki wstrzymane bądź wycofane z obrotu oraz nielegalnie sprowadzone z zagranicy. Oczywiście istnieje również ryzyko, że nielegalnie oferowane produkty to podróbki Sprzedawcy grozi za to kara do 2 lat pozbawienia wolności, a jeżeli przedmiotem nielegalnego obrotu są substancje z listy substancji kontrolowanych, to zgodnie z ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii, kara może wynieść nawet do 10 lat pozbawienia wolności.

 

Karina Wronka
Konsultant prawny w kancelarii BSiW